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• Establece una ruta para el Proyecto de Convergencia Regulatoria en Dispositivos Médicos para COVID-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y organismos de los Estados Unidos firmaron una carta de intención enfocada en un nuevo proyecto de cooperación en el marco de las tecnologías médicas, el cual busca alentar y facilitar contactos mutuos, intercambios de información y capacitación entre agencias gubernamentales, instituciones de salud, especialistas y la industria.
En representación de Estados Unidos, la carta fue firmada por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID, por sus siglas en inglés), el Instituto Nacional Estadounidense de Normas (ANSI, por sus siglas en inglés), y la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria en el sector de Tecnología Médica (IACRC- MTS, por sus siglas en inglés).
Con este documento, las instituciones participantes establecieron una ruta para trabajar en la convergencia normativa enfocada en dispositivos médicos, la cual promoverá las buenas prácticas regulatorias y la referenciación de normas internacionalmente reconocidas. Esto acercará a los dos países a los mismos estándares, particularmente en la autorización de tecnologías utilizadas en emergencias sanitarias como COVID-19.
En su participación, el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó el compromiso de la institución sanitaria en mantener una política sanitaria capaz de ofrecer acceso y alternativas innovadoras a personas, siempre con garantías de seguridad, calidad y eficacia. Explicó que esto solo se logra migrando hacia un modelo regulatorio internacional de dispositivos médicos.
“Lo más importante de esta carta es reiterar la completa disposición de Cofepris para trabajar constructivamente y consolidar esta alianza, llenándola de sustancia técnica”, destacó el titular.
En su primera visita oficial a la Ciudad de México, la subdirectora adjunta de la Oficina para América Latina y el Caribe de USAID, Mileydi Guilarte, reconoció la firma como un paso para mejorar la cooperación bilateral entre los países, potenciando la innovación y acercando alternativas innovadoras a las personas.
Guilarte aplaudió el compromiso del regulador mexicano y aseguró que era un buen comienzo para trabajar juntos y lograr ver progreso dentro de los próximos meses.
La secretaria ejecutiva de la IACRC-MTS, Sandra González Aguirre, destacó el papel preponderante de México en el tema de estándares internacionales, lo que coloca a nuestro país en una posición de privilegio con muchas posibilidades de colaboración, pero también genera una responsabilidad para sus industrias y organizaciones.
González Aguirre aprovechó para felicitar a Cofepris por la instalación del nuevo Comité de Optimización Regulatoria con la Organización Panamericana de la Salud, el cual aseguró ayudará a México a ser pionero en materia de acuerdos de convergencia.
El instrumento considera la impartición de conocimientos técnicos, científicos y éticos para potenciar el desarrollo industrial y de políticas regulatorias, permitiendo el aprendizaje y dominio de nuevas tecnologías. También establece arreglos para la ejecución de proyectos orientados a la promoción del uso de estándares internacionales para fines reguladores de dispositivos médicos.
Esta colaboración es parte de los trabajos de colaboración técnica entre ambos países para fomentar una mayor armonía y apertura entre esquemas regulatorios.
